PD-1單抗挺進鼻咽癌領域 百億市場引各原研藥企競逐

　　經濟日報-中國經濟網5月9日訊 （記者朱國旺 郭文培）黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌……“廣譜抗癌神藥”PD-1單抗新適應癥多點開花，鼻咽癌日前成PD-1單抗“新寵”。

　　鼻咽癌免疫療法再傳捷訊

　　前不久，由君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物“特瑞普利單抗注射液”獲得國家藥監局附條件批準，用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗。

　　時隔兩個月，鼻咽癌免疫療法再傳捷訊。5月6日，恒瑞醫藥披露公告——子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司近日收到注射用卡瑞利珠單抗的《藥品注冊證書》。國家藥監局附條件批準該藥增加適應癥 “用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。”

　　鼻咽癌是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發病例數已達到13.3萬，近半數發生在中國。然而，鼻咽癌患者一線化療失敗后，可供選擇的治療方案卻屈指可數。

　　注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。隨著鼻咽癌免疫療法在我國獲批，鼻咽癌患者迎來新的治療選擇。

　　4款原研PD-1單抗上市并進醫保

　　近年來，隨著分子水平的不斷發展,免疫治療這一新興治療手段逐漸被發掘，其中PD-1/PD-L1抑制劑在各個腫瘤治療領域的研究炙手可熱。與傳統的化療和靶向治療不同，其主要通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念，被稱為“廣譜抗癌神藥”。

　　經濟日報-中國經濟網記者了解到，自2014年首款PD-1單克隆抗體藥物獲批上市以來，國內外共有8款PD-1單抗藥物上市，市場規模超百億美元。EvaluatePharma數據庫顯示，2020年抗PD-1抗體全球銷售額一度達到237.6億美元。

　　其中，國外有4款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，分別為默沙東的帕博利珠單抗（商品名可瑞達），百時美施貴寶的納武利尤單抗（商品名歐狄沃），再生元制藥的cemiplimab（商品名Libtayo）及葛蘭素史克的dostarlimab（商品名Jemperli）。目前，帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內獲批上市。

　　在國內藥企中，除恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗外，國內另有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為君實生物的特瑞普利單抗（商品名拓益，2018 年獲批），信達生物的信迪利單抗（商品名達伯舒，2018 年獲批）和百濟神州的替雷利珠單抗（商品名百澤安，2019 年獲批）。

　　可見，兩年多時間里，在PD-1抑制劑領域，本土藥企創新方興未艾。隨著免疫治療炙手可熱，“廣譜抗癌神藥” PD-1單抗在醫藥市場也爭得一席之地。

　　PD-1單抗挺進鼻咽癌領域

　　經濟日報-中國經濟網記者梳理發現，目前國內4款原研PD-1單抗均已錄入2020年新版醫保目錄，年銷售收入均超10億元。其中，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗2020年銷售30.69萬瓶，按19800元/瓶的集采價格來算，其2020年單個品種營收達60.77億元。

　　值得一提的是，2020年12月31日前，卡瑞利珠單抗在國內共有二線霍奇金淋巴瘤、肝癌、一線非小細胞肺癌、二線食管鱗癌4項適應癥獲批上市并被納入新版國家醫保目錄。可以預見，鼻咽癌新適應癥的獲批，無疑為其2021年營收帶來增量并鞏固市場之位。

　　事實上，不僅是恒瑞醫藥，國內PD-1巨頭也都早已看重鼻咽癌這塊大蛋糕。縱觀國內PD-1單抗的市場布局，除黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤等原適應癥外，記者梳理原研藥企的臨床研究軌跡發現， PD-1單抗紛紛挺進鼻咽癌領域。

　　如國內獲批的4家PD-1單抗原研藥企中，3家已對鼻咽癌進行布局。除君實生物和恒瑞醫藥鼻咽癌新適應癥獲批外，國家藥監局藥品審評中心數據庫顯示，百濟神州PD-1單抗也布局鼻咽癌，其BGB-A317注射液就復發或轉移鼻咽癌的適應癥的臨床試驗正在進行中。

　　此外，5月6日，科倫藥業披露的《投資者關系活動記錄表》也顯示，該公司PDL1產品A167淋巴瘤適應癥已提交pre-NDA，同時鼻咽癌適應癥已經完成患者入組，處于初級及 pre-NDA 的階段。